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什么是REACH法规
作者:佚名 来源:网络 点击数: 日期:2007-6-5
>技术档案所需文件

REACH法规要求制造或进口化学物质1吨/年以上的注册人提交一份技术档案,在此基础上制造或进口量超过10吨/年的注册人应另准备一份化学品安全报告,按照最低吨位标准的要求,每达到一个新的吨位标准时,就继续增加注册所需数据的要求。

① 技术档案

a)有关普通注册这信息:注册者姓名、地址、电话号码等;

b)物质的确定,包括物质所有的基本信息:物质名称、标识符、分子式结构式相关信息、物质的成分;

c)有关制造和物质使用信息

d)物质的分类和标签

e)有关物质安全使用指南

f)按照产量吨位提供的毒理和环境毒理实验研究摘要

g)递交的信息应经过有资格的人审核

h)生产量在100吨和1000吨以上的物质注册所要求的试验的提案

i)数量在1-10吨范围内的物质暴露信息

②化学品安全报告

1.3 注册时间限制

需要注册的物质分为分阶段物质和非分阶段物质。分阶段物质是指列入欧盟现有商业化学物质目录中的化学物质;不在上述目录中的物质属于非分阶段物质。

⑴非分阶段物质:自法规生效后的60日内,提交注册档案。提交档案后,若3周内化学品局无任何指示说明资料不全,则制造商或进口商3周后即可进行制造与进口。

⑵分阶段物质:

① 法规正式实施3年内须进行注册:

a)根据指令67/548/EEC中划分为1、2种类的致癌、基因突变、生殖毒性(CMR)的物质,数量在1吨/年或以上的物质须进行注册;

b)根据指令67/548/EEC中N:R50-53划分为导致水生环境长期反应的高水生物毒性的物质,数量在100吨/年或以上的物质须进行注册;

c)数量在1000吨/年或以上的物质。

②法规正式实施6年内,数量在100吨/年或以上的物质须进行注册。

③法规正式实施11年内,数量在1吨/年或以上的物质须进行注册。

1.4 数据共享和避免不必要测试

资料分享的目的是为了避免重复工作,特别是脊椎动物试验,不得重复进行;同时降低测试费用,减轻企业负担。为了解决这个问题,REACH法规进行了分阶段物质预注册的规定。数据的所有者在10年内向收益于这些数据的注册者收取费用。

预注册时间期限:

⑴在法规生效12-18个月内:注册人须对生产或进口量大于等于1吨/年的分阶段物质进行预注册,除非有特殊的注册要求。

⑵潜在注册者在法规生效18个月后第一次生产或进口1吨以上的物质,需要在生产前6个月并在注册截止时间前12个月提出预注册。

预注册对于企业来说是有好处的,可以有一个过渡期;如果没有进行预注册,则享受不到过渡期的好处。由于时间较为紧迫,我国出口企业应尽快准备。欧洲化学品管理局将在法规生效后的第19个月,公布预注册物质的名录。

2、评估

评估分为两种类型:

(1) 文档评估(Dossier Evalu

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