但在聚合物中尚未注册的单体和其他物质,含量超过2%并且每年总量超过1t/a的则要求注册。
⑷仅用于产品或过程科研开发的化学物质,可申请豁免注册,豁免期限最长5年。申请豁免时要向管理局通报规定的信息。对专门用于开发医药产品的物质可申请再延期最长5年,或
在一定条件下,如果该物质没被投入市场,可申请再延期最长10年。
⑸由其他行为者再进口与自欧盟出口的已注册的同一物质,可不再注册。再进口者被视为下游用户。
1.2 物质注册范围和需要信息
注册人必须是欧盟范围内的企业法人。注册可分为:可分离中间体和其他化学物质。
⑴可分离中间体的注册
可分离中间体又包括直接使用于厂内可分离中间体和外运的可分离中间体两类。
① 直接用于厂内的可分离中间体
a)有关普通注册这信息:注册者姓名、地址、电话号码等;
b)物质的确定,包括物质所有的基本信息:物质名称、标识符、分子式结构式相关信息、物质的成分;
c)中间体的分类
d)现存可获得的中间体物理化学性质
e)常规用途摘要
f)应用风险管理措施的详细资料
②外运的可分离中间体,提交的信息与厂内可分离中间体基本相同。
a)对于生产量超过1000吨/年的外运的可分离中间体的登记,除上述信息外,还要提交物质固有性质信息的常规要求。
b)还应遵守一系列控制条件。
⑵其他化学物质的注册
①独立存在的或配制品中的化学物质
a)制造量或进口量1吨/年以上的物质。
b)符合下列条件之一的聚合物应提交注册:聚合物中该单体物质或其他物质的质量含量大于或等于2%;该单体物质或其他物质总量大于或等于1吨/年。
②下游产品中的化学物质
a)符合以下条件应提出注册申请:物质在下游产品中的总含量大于或等于1吨/年,并且,物质在正常使用和可合理预见的使用条件下可能从物品中释放。
b)所含化学物质是需取得授权的物质,制造商或进口商均应向化学品局通报:物质在下游产品中的总含量超过1吨/年,并且,在这些下游产品中的物质的重量比大于0.1%。
a、b条款不适用于生产商和进口商在正常使用和可以预见的使用情况下能排除对人或环境的暴露,在这种情况下要在下游产品的包装上印制适当安全使用说明。
c)如果物质在下游产品中的总含量大于或等于1吨/年,同时管理局有理由怀疑化学物质从物品中释放出来,对人类健康或环境产生危害,管理局可以决定要求制造商或进口商申请注册。
③植物保护和生物农药产品中的化学物质