质量管理体系认证是指依据质量管理体系标准，由质量管理体系认证机构对质量管理体系实施合格评定，并通过颁发体系认证证书，以证明某一组织有能力按规定的要求提供产品的活动。质量管理体系认证亦称质量管理体系注册。这种认证是由美国军工企业的质量保证活动发展起来的。

1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了质量保证要求，要求承包商应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装）中充分保证质量，并对质量保证体系规定了两种统一的模式：军标MIL-Q-9858A《质量大纲要求》和军标MIL-I-45208《检验系统要求》。承包商要根据这两个模式编制“质量保证手册”，并有效实施。政府要对照文件逐步检查、评定实施情况。这实际上就是现代的第二方质量体系审核的雏形。后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。

通过数年的实践，1980年ISO决定成立“质量保证技术委员会”（TC176）着手制订关于质量保证和质量管理的国际通用标准，从而促使了ISO9000族标准的诞生，健全了质量保证体系认证的制度。